杂质评估是重组蛋白（包括治疗性蛋白）药物开发生产的关键步骤。产生来自介导蛋白质表达的细胞的特定杂质，称为宿主细胞蛋白（HCP），需要去除。该试剂盒旨在用于评估制造或研究生物制品中大肠杆菌HCP的相对数量。 

该试剂盒中使用的多克隆抗体已针对几种大肠杆菌菌株产生，并专门用于识别大范围大肠杆菌蛋白。因此，该试剂盒可被视为通用试剂盒，并允许对多种类型的样品中的大肠杆菌HCP进行相对定量测定，例如纯化过程（HCP清除），过程控制，质量控制或产品放行的样品。 使用该试剂盒，HCP浓度以ng / ml为单位进行测量（HCP当量从标准曲线外推）。传统上，产品中的HCP含量最终将以ng / mg表示，其中ng代表HCP质量，mg代表产品质量。

请注意，与产品的浓度测量相反，HCP信号仅反映抗体结合，并不严格反映HCP的质量。 该试剂盒已使用重组的HCP样品成功验证了回收率和精度，并针对不同的最终产品进行了测试。鉴于最终产品的多样性，无法知道所有潜在的基质效应，建议您在实验室中测试试剂盒是否适合与您自己的HCP样品一起使用。该试剂盒应用作完整HCP分析的一部分。   

作为Bertin Bioreagent全国总代理，半岛体彩官方网站 科技强烈推荐Bertin Bioreagent热销产品宿主细胞蛋白（大肠杆菌）ELISA试剂盒。产品仅用于科研，不可用于临床诊断。

宿主细胞蛋白（大肠杆菌）ELISA试剂盒数据：

部分文献： 

PRODUCT EXPLANATION: HCP

• US Pharmacopeial Convention. Residual Host Cell Protein Measurement in Biopharmaceuticals. HCP IMMUNOASSAY METHOD VALIDATION/4.3 Sample Linearity/Table 4 - Second Supplement to USP38-NF33 p. 7647 1st April 2016

• Tscheliessnig AL. et al. Host cell protein analysis in therapeutic protein bioprocessing methods and applications. Biotechnol J. 2013, 8(6):655-70

• Wang X et al. Host cell proteins in biologics development: Identification, quantitation and risk assessment. Biotechnol Bioeng. 2009, 103(3):446-58

• PRODUCT EXPLANATION: KIT DEVELOPMENT

• Valentin MA, Ma S, Zhao A, Legay F, Avrameas A. Validation of immunoassay for protein biomarkers: Bioanalytical study plan implementation to support pre-clinical and clinical studies. J Pharm Biomed Anal. (2011) 55(5): 869-877

• European Medicines Agency. Guideline on bioanalytical method validation, 21 July 2011

法国Bertin Technologies公司是一家大型仪器设备及试剂供应商，拥有50多年的历史，产品涉及卫生、环境、安全甚至军工等诸多领域。Bertin Bioreagent是Bertin Technologies集团的生物试剂部门，主要是致力于研发与炎症，氧化损伤，内分泌学，糖尿病，肥胖症，高血压，精神药理学，癌症，哮喘，朊病毒疾病，药代动力学和代谢等相关的化学试剂 ，蛋白，底物，抗体及检测试剂盒等产品。 Bertin Instruments是Bertin Technologies集团的仪器部门，其中旗舰产品Precellys系列多功能生物样品匀浆器是全世界各个实验室的明星产品，截至目前累计有15000+的引文！ 作为Bertin在中国的区域总代理，半岛体彩官方网站 科技有限公司将为中国客户提供全面的Bertin的产品。